Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam

Chia sẻ chuyên mục Đề tài Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam hay nhất năm 2024 cho các bạn học viên ngành đang làm luận văn tham khảo nhé. Với những bạn chuẩn bị làm bài luận văn tốt nghiệp thì rất khó để có thể tìm hiểu được một đề tài hay, đặc biệt là các bạn học viên đang chuẩn bị bước vào thời gian lựa chọn đề tài làm luận văn thạc sĩ thì với đề tài Khóa luận: Pháp luật và thực tiễn bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam dưới đây chắc hẳn sẽ cho các bạn cái nhìn tổng quát hơn về đề tài này.

2.1. Pháp luật về bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam

Tại Đại hội Đảng cộng sản Việt Nam lần thứ 11, trong “ Chiến lược kinh tế – xã hội thời kỳ 2011 – 2020” có nêu rõ công nghiệp dược phẩm Việt Nam là một trong những ngành được xác định là có lợi thế canh tranh, có khả năng tham gia sản xuất và chuỗi cung ứng toàn cầu: “Ưu tiên phát triển các sản phẩm có lợi thế cạnh tranh,sản phẩm có khả năng tham gia mạng sản xuất và chuỗi giá trị toàn cầu thuộc các ngành công nghiệp công nghệ cao, công nghiệp cơ khí, công nghiệp công nghệ thông tin và truyền thông, công nghiệp dược…”. Điều này cho thấy sự quan tâm và chú trọng của Đảng ta đối với sự phát triển của ngành công nghiệp dược nói chung. Sự phát triển của ngành công nghiệp dược Việt Nam có một phần đóng góp rất lớn của sự phát triển và lớn mạnh dành cho những loại dược phẩm mới – những đối tượng có khả năng bảo hộ sáng chế dược phẩm. Thực hiện tốt công tác bảo hộ sáng chế dược phẩm chính là đóng góp một phần vào sự phát triển của ngành dược nói chung.

Trong giới hạn của luận văn, luận văn chủ yếu đi vào tập trung các quy định cơ bản của pháp luật Việt Nam hiện hành bảo hộ sáng chế dược phẩm bao gồm:

• Các quy định pháp luật về hành vi xác lập quyền đối với sáng chế dược phẩm: Đối tượng được bảo hộ sáng chế dược phẩm, điều kiện bảo hộ sáng chế dược phẩm, xác lập quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dược phẩm, thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm…”
• Các quy định pháp luật về nội dung và giới hạn quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dược phẩm;
• Các quy định pháp luật về bảo vệ quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dược phẩm.

2.1.1. Đối tượng được bảo hộ sáng chế dược phẩm

Sáng chế dược phẩm có thể được bảo hộ dưới hai dạng là sản phẩm hoặc quy trình. Sáng chế dược phẩm dưới dạng thực phẩm có thể là các loại hợp chất hóa học, hỗn hợp các loại hợp chất hóa học đã biết hay các dạng đặc biệt của dược phẩm… Còn sáng chế dược phẩm dưới dạng quy trình có thể là quy trình điều chế các hợp chất, quy trình chiết xuất hoạt chất…

• Trong đó, các sáng chế dược phẩm tồn tại dưới dạng sản phẩm có thể là:

Hợp chất hóa học (dùng để làm thuốc): Hợp chất là một chất được cấu tạo từ 2 nguyên tố trở lên, tỷ lệ thành phần cố định và trật tự nhất định; Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

Ví dụ: Hợp chất HOLOTHURIN A3 có hoạt tính chông ung thư và phương pháp chiết xuất hợp chất này từ loài hải sâm HOLOTHURIA SCABRA được cấp theo văn bằng bảo hộ số 1-0006852 của Viện hóa học các chát thiên nhiên năm 2006.

Dạng mới của sản phẩm (đồng phân, muối,chất đa hình…);

Ví dụ: Hợp chất 3-PHENLYSULFONYL-8-PIPERRAZIN-1-YL- QUINOLIN dạng đa hình, dược phẩm chứa hợp chất này và sử dụng nó được bảo hộ theo văn bằng bảo hộ số 1-0007384 của Galaxo Group Limited năm 2003.

• Tổ hợp, hỗn hợp của hai hay nhiều sản phẩm (hoạt chất);

Ví dụ: Hỗn hợp chiết xuất tự nghệ và dược phẩm chứa hỗn hợp này được bảo hộ theo văn bằng bảo hộ số 1-0007576 của Công ty cổ phần Sao Thái dương năm 2006.

Các dạng đặc biệt của dược phẩm như dược phẩm giải phóng có kiểm soát. (So với thuốc quy ước, thuốc giải phóng có kiểm soát là loại thuốc kiểm soát được sự giải phóng dược chất. Ngay sau khi uống, dược chất nhành chóng giải phóng liều khởi đầu có tác dụng dược lý, tiếp theo nồng độ thuốc trong máu được duy trì nhờ lớp giải phóng kéo dài tạo ra hiệu quả điều trị cao, đặc biệt thích hợp đối với các dược chất cần tác dụng nhành và kéo dài như thuốc giảm đau như các thuốc giảm đau chống viêm nhóm NS AIDS); dược phẩm giải phóng kéo dài;…

Ví dụ: Dược phẩm giải phóng có kiểm soát có tác dụng kháng retrovirut, quy trình bào chế dược phẩm này và ứng dụng của chúng được bảo hộ dựa trên bằng độc quyền sáng chế số 1-0007764 của Lupin Limited năm 2003.

Bên cạnh đó, sáng chế dược phẩm dưới dạng quy trình cũng có nhiều đối tượng cụ thể như:

• Quy trình điều chế hợp chất;

Ví dụ: Quy trình điều chế hợp chất CARBONXANILIT được bảo hộ theo văn bằng bảo hộ số 1-0008477 của SYNGENTA PARTICIPATIONS AG năm

• Quy trình bào chế;

Ví dụ: Chất ức chế PROTEIN KINAZA dị vòng có hai được thế nhân hai vòng ở vi trí 6,6, dược phẩm chứa chúng và quy trình bào chế dược phẩm này được bảo hộ theo văn bằng bảo hộ số 1-0007676 của OSI PHARMACEUTICALS, INC năm 2004.

• Quy trình chiết hoạt chất từ dược liệu; Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

CÓ THỂ BẠN QUAN TÂM ĐẾN DỊCH VỤ: 

===>>> Dịch Vụ Viết Thuê Luận Văn Thạc Sĩ Ngành Luật

2.1.2. Điều kiện bảo hộ sáng chế dược phẩm

Sáng chế dược phẩm là một đối tượng cụ thể của sáng chế nói chung. Do đó, cũng như quy định của điều ước quốc tế, theo pháp luật SHTT Việt Nam, các điều kiện bảo hộ sáng chế dược phẩm là:

• Có tính mới
• Có trình độ sáng tạo
• Có khả năng áp dụng công nghiệp.

2.1.2.1. Về tính mới

Theo Điều 60 Luật SHTT: “ Sáng chế được coi là có tính mới nếu chưa bị bộc lộ công khai dưới hình thức sử dụng, mô tả bằng văn bản hoặc bất kỳ hình thức nào khác ở trong nước và ngoài nước trước ngày nộp đơn đăng ký sáng chế hoặc trước ngày ưu tiên trong trường hợp đơn đăng ký sáng chế được hưởng quyền ưu tiên.

Sáng chế được coi là chưa bị bộc lộ công khai nếu chỉ có một số người có hạn được biết và có nghĩa vụ giũ bí mật về sáng chế đó. Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

Như vậy, sáng chế dược phẩm sẽ được coi là có tính mới nếu sáng chế đó chưa bị bộc lộ công khai tính đến ngày nộp đơn hoặc ngày ưu tiên (nếu có). Để đạt được điều này, sáng chế dược phẩm phải đáp ứng được các điều kiện:

Sáng chế được phẩm trong đơn yêu cầu cấp văn bằng bảo hộ không trùng với một giải pháp khác được mô tả trong văn bằng bảo hộ sáng chế dược phẩm đã được cấp trước đó.

Sáng chế dược phẩm trong đơn yêu cầu cấp văn bằng bảo hộ không trùng với một giải pháp khác được mô tả trong đơn yêu cầu cấp văn bằng bảo hộ sáng chế dược phẩm đã được nộp đơn cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền có ngày nộp đơn hoặc ngày ưu tiên (nếu có) sớm hơn.

Trước ngày ưu tiên của đơn yêu cầu cấp văn bằng bảo hộ sáng chế dược phẩm, giải pháp kỹ thuật nêu trong đơn chưa bị bộc lộ công khai ở trong nước hoặc ở nước ngoài dưới hình thức sử dụng hoặc mô tả trong bất kỳ nguồn thông tin tới mức căn cứ vào những thông tin đã bộc lộ đó thì người có trình độ kỹ thuật trung bình trong lĩnh vực kỹ thuật tương ứng có thể thực hiện được giải pháp kỹ thuật đó.

Các nguồn thông tin liên quan đến hành vi bộc lộ sáng chế dược phẩm công khai có thể là nguồn thông tin với vật mang tin (ấn phẩm, băng đĩa,…) hoặc dưới các nguồn thông tin đại chúng (truyền hình, truyền thành) hoặc dưới dạng các báo cáo khoa học, các bài giảng,…

Tuy nhiên, Luật SHTT cũng đã quy định các trường hợp lợi trừ khác. Đó là trường hợp mặc dù sáng chế dược phẩm đã bị bộc lộ công khai dưới một số hình thức nhất định nhưng cũng không bị coi là mất tính mới và vẫn có khả năng cấp bằng bảo hộ sáng chế. Khoản 3 Điều 60 Luật SHTT quy định ba trường hợp loại trừ khả năng mất tính mới của sáng chế:

“Sáng chế là không bị coi là mất tính mới nếu được công bố trong các trường hợp sau đây với điều kiện đơn đăng ký sáng chế được nộp trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày công bố:

• Sáng chế bị người khác công bố nhưng không được phép của người có quyền đăng ký quy định tại Điều 86 của Luật này;
• Sáng chế được người có quyền đăng ký quy định tại Điều 86 của Luật này công bố dưới dạng báo khoa học;
• Sáng chế được người có quyền đăng ký quy định tại Điều 86 của Luật này trưng bày tại cuộc triển lãm quốc gia của Việt Nam hoặc tại cuộc triển lãm quốc tế chính thức hoặc thừa nhận là chính thức.”

2.1.2.2. Về trình độ sáng tạo Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

Điều 61 Luật SHTT có quy định về điều kiện này như sau: “ Sáng chế được coi là có trình độ sáng tạo nếu căn cứ vào giải pháp kỹ thuật đã được bộc lộ công khai dưới hình thức sử dụng, mô tả bằng văn bản hoặc dưới bất kì hình thức nào khác ở trong nước hoặc nước ngoài trước ngày nộp đơn hoặc trước ngày ưu tiên của đơn đăng ký sáng chế được hưởng quyền ưu tiên, sáng chế đó là một bước tiến sáng tạo, không thể được tạo ra một cách dễ dàng với những người có hiểu biết trung bình về lĩnh vực kỹ thuật tương ứng.”

Như vậy, để được bảo hộ là sáng chế dược phẩm thì chỉ có tính mới thôi là chưa đủ, đối tượng đó còn phải tạo ra sự khác biệt so với những đối tượng khác dựa trên tiêu chí:

Giải pháp kĩ thuật đó phải mang tính sáng tạo. Nó phải là đối tượng tiến bộ hơn, có những thành quả mới hơn, có các yếu tố mới hơn… so với giải pháp kĩ thuật tương tự đã được thực hiện.

Giải pháp kĩ thuật đó phải là kết tinh của sự tìm tòi, nghiên cứu sáng tạo không phải là một sự suy luận hiển nhiên, dễ dàng tìm được tìm ra bởi những người có hiểu biết trung bình trong lĩnh vực kỹ thuật tương ứng.

Để sáng chế dược phẩm đạt được trình độ sáng tạo thì đó phải là kết quả của một sự nghiên cứu, tìm tòi, thử nghiệm trên rất nhiều sản phẩm, quy trình. Nó phải có sự nổi trội khác biệt với các sản phẩm dược phẩm hoặc các quy trình điều chế dược phẩm đã được tạo ra và được bảo hộ trước đó đủ để người có trình độ trung bình thuộc lĩnh vực đó không thể tìm ra cách giải quyết một cách dễ dàng mà không cần có sự đầu tư nghiên cứu nào.

Khi mà xét tiêu chí này trên thực tế thì rất khó đánh giá bởi vì tiêu chuẩn về trình độ trung bình là không giống nhau đối với các lĩnh vực khoa học khác nhau. Cần phải làm rõ vấn đề này hơn.

2.1.2.3. Về khả năng áp dụng công nghiệp Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

Điều 62 Luật SHTT quy định: “Sáng chế được coi là có khả năng áp dụng công nghiệp nếu có thể thực hiện được việc chế tạo, sản xuất hàng loạt sản phẩm hoặc áp dụng lặp đi lặp lại quy trình là nội dung của sáng chế và thu được kết quả ổn định”.

Để được bảo hộ sáng chế dược phẩm thì giải pháp kỹ thuật cần phải có khả nâng áp dụng vào thực tế sản xuất với một quy mô nhất định. Theo quy định tại Điểm 25.4 Thông tư 01/2007/TT-BKHCN nêu rõ về trường hợp giải pháp kỹ thuật nêu trong đơn được coi là có thể thực hiện được:

“Các thông tin về bản chất của giải pháp cùng với các chỉ dẫn về điều kiện kỹ thuật cần thiết được trình bày một cách rõ ràng, đầy đủ đến mức cho phép có người hiểu biết trung bình về lĩnh vực kỹ thuật tương ứng có thể tạo ra, sản xuất ra hoặc có thể sử dụng, khai thác hoặc thực hiện giải pháp đó”.

Điều này đồng nghĩa việc để áp dụng công nghiệp thì giải pháp kỹ thuật đó phải:

Việc chế tạo, sản xuất, sử dụng, khai thác hoặc thực hiện giải pháp kỹ thuật có thể tiến hành sản xuất hàng loạt sản phẩm, áp dụng lặp đi lặp lại đối với quy trình;

Việc tạo ra sản phẩm hoặc áp dụng lặp đi lặp lại quy trình phải đạt được những kết quả giống nhau và giống với kết quả được mô tả trong bản mô tả sáng chế.

Điều kiện này là một điều kiện quan trọng đối với sáng chế dược phẩm. Vì sáng chế dược phẩm với mục đích phòng và chữa bệnh cần đến một số lượng lớn sản phẩm để cung cấp ra thị trường và có thể đưa ra thị trường để xuất khẩu. Nếu như chất lượng của dược phẩm đưa ra hoặc quy trình điều chế dược phẩm không đồng nhất thì sẽ tạo ra các sản phẩm với chất lượng khác nhau, không đảm bảo được sự tương sinh học khi phòng chữa bệnh. Điều này sẽ gây ra nhiều ảnh hưởng đến người sử dụng thuốc bởi khi liều lượng và quy trình bị sai thì loại thuốc để phòng chữa bệnh sẽ thành nguyên nhân gây nguy hại tới sức khỏe của những người sử dụng.

Luật SHTT năm 2005, sửa đổi bổ sung năm 2009 còn quy định cụ thể về các đối tượng không được bảo hộ là sáng chế (Điều 59) và trong đó có nhiều đối tượng không được coi là sáng chế dược phẩm như:

• Giống thực vật, giống động vật
• Quy trình sản xuất thực vật, động vật chủ yếu mang bản chất sinh học mà không phải quy trình vi sinh;
• Phương pháp phòng ngừa, chẩn đoán và chữa bệnh cho người và động vật ( kể cả phương pháp phẫu thuật).

2.1.3. Xác lập quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dược phẩm Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

2.1.3.1. Chủ thể có quyền đăng ký bảo hộ sáng chế dược phẩm

Theo quy định tạo Điều 86 Luật SHTT thì các chủ thể sau có quyền đăng ký bảo hộ sáng chế:

• Tác giả tạo ra sáng chế bằng công sức và chi phí của mình;

Khi tác giả tự đầu tư nghiên cứu, bỏ kinh phí để tìm ra các sáng chế dược phẩm thì tác giả lúc này đồng thời mang hai vai trò là vừa là tác giả của sáng chế dược phẩm vừa là chủ sở hữu của sáng chế dược phẩm. Do đó trong trường hợp này tác giả là chủ thể duy nhất có quyền đăng ký sáng chế dược phẩm.

Tổ chức, cá nhân đầu tư kinh phí, phương tiện vật chất cho tác giả duới hình thức giao việc hoặc thuê việc thì lúc này tổ chức, cá nhân đầu tư kinh phí sẽ đóng vai trò là chủ sở hữu của sáng chế dược phẩm. Chủ sở hữu sáng chế dược phẩm sẽ là chủ thể có quyền đăng ký sáng chế dược phẩm.

Quyền đăng ký sáng chế dược phẩm thuộc về Nhà nước trên cơ sở Nhà nước đầu tư toàn bộ kinh phí, phương tiện vật chất – kỹ thuật. Tổ chức, cơ quan nhà nước được giao quyền chủ đầu tư và trách nhiệm đại diện Nhà nước thực hiện quyền đăng ký này.

Trường hợp sáng chế dược phẩm được tạo ra trên cơ sở Nhà nước góp vốn (kinh phí, phương tiện vật chất kỹ thuật) thì một phần quyền đăng ký sáng chế tương ứng với tỷ lệ góp vốn thuộc về Nhà nước.

Trường hợp nhiều tổ chức, cá nhân cùng nhau tạo ra hoặc đầu tư để tạo ra sáng chế thì các tổ chức, cá nhân đó đều có quyền đăng ký và quyền đăng ký đó được thực hiện nếu được tất cả các tổ chức, cá nhân đó đồng ý.

2.1.3.2. Thủ tục thẩm định và cấp văn bằng bào hộ sáng chế dược phẩm

Thủ tục thẩm định và cấp văn bằng bảo hộ sáng chế dược phẩm được tiến hành như với một sáng chế thông thường. Quy định pháp luật về thủ tục thẩm định và cấp văn bằng bảo hộ đối với sáng chế được quy định từ Điều 108  cho đến

Điều 119 Luật SHTT năm 2005, sửa đổi bổ sung năm 2009. Theo đó, để được cấp bằng bảo hộ sáng chế dược phẩm, phải trải qua một số bước cơ bản sau:

• Tiếp nhận đơn;
• Thẩm định hình thức;
• Công bố đơn;
• Thẩm định nội dung (Sau khi có yêu cầu thẩm định nội dung);
• Cấp văn bằng bảo hộ, đăng bạ;

Để nghiên cứu cụ thể hơn chúng ta có thể tìm hiểu sơ đồ sau:

Table 1 Thủ tục thẩm định và cấp văn bằng bảo hộ đối với sáng chế dược phẩm

Chúng ta có thể thấy rằng trên đây là những thủ tục cần thiết nhằm đảm bảo cho quá trình xét nghiệm đơn sáng chế nói chung và  đặc biệt là sáng chế dược phẩm nói riêng được tiến hành một cách cụ thể, có trình tự, minh bạch và rõ ràng. Đặc biệt, thủ tục cấp bằng sáng chế dược phẩm cần phải thực hiện một cách thận trọng bởi nó liên quan đến sức khỏe, tính mạng con người và có sự đối lập về lợi ích giữa chủ sở hữu và cộng đồng người sử dụng. Do vậy chúng ta cần kiểm tra kỹ càng và đảm bảo đối với việc xem xét bảo hộ đối với sáng chế dược phẩm. Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

2.1.3.3. Thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 93 về hiệu lực của văn bằng bảo hộ thì “Bằng độc quyền sáng chế có hiệu lực từ ngày cấp và kéo dài đến hết 20 năm kể từ ngày nộp đơn”.

Như vậy, chúng ta có thể thấy thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm cũng có hiệu lực từ ngày cấp và kéo dài đến hết 20 năm kể từ ngày nộp đơn. Tuy nhiên, đối với bằng độc quyền sáng chế dược phẩm thì thời hạn bảo hộ thực tế chỉ kéo dài khoảng 11,5 năm. Lý do được đưa ra là đối với thuốc sau khi nộp đơn xin cấp văn bằng bảo hộ sáng chế, các nhà sản xuất mất khoảng 10 năm để tiến hành các thử nghiệm độc tính cấp,dược động học, độc tính mạn và thử lâm sàng nên thời hạn bảo hộ bị rút ngắn lại.

Hiện nay, có ý kiến cho rằng thời hạn bảo hộ như vậy chưa phù hợp. Ý kiến này cho rằng từ thời gian bắt đầu nghiên cứu đến lúc thuốc được đưa ra thương mại hóa thị trường sau khi được phép sản xuất của các cơ quan chức năng là từ 10 – 18 năm, kể cả thời gian khảo sát. So với các sáng chế khác thì bảo hộ sáng chế dược phẩm có thời hạn bảo hộ 20 năm tính từ ngày nộp đơn là tương đối ngăn. Cũng theo quan điểm này thì thời hạn có hiệu lực của bằng độc quyền sáng chế dược phẩm theo hướng kéo dài thời hạn bảo hộ hơn 20 năm so với hiện nay nhằm đảm bảo lợi ích chính đáng cho chủ sở hữu sáng chế.

 Theo quan điểm của em, có thể xem xét các quy định về thời hạn bảo hộ đối với sáng chế nói chung và sáng chế dược phẩm nói riêng theo nhiều góc độ. Chúng ta cần xem xét điều khoản này từ góc độ pháp luật quốc tế, đồng thời cần tham khảo thêm pháp luật các quốc gia có nền kinh tế – xã hội tương đương với chúng ta. Ngoài ra cũng cần xác định rõ chủ trương, định hướng của Nhà nước cũng như điều kiệu của đất nước trong vấn đề này. Các quy định bảo hộ sáng chế nhằm hài hòa hóa lợi ích giữa hai nhóm chủ thể có lợi ích đối lập nhau đó là chủ sở hữu và người sử dụng. Nếu quá ưu tiên quyền lợi cho chủ sở hữu sáng chế thì có thể quyền lợi của người sử dụng, xã hội sẽ bị giảm sút và ngược lại. Do vậy, cần có những cân nhắc chính xác và cẩn thận để đảm bảo quyền lợi của hai chủ thể này. Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

2.1.4. Nội dung và giới hạn quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dược phẩm

2.1.4.1. Nội dung quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dược phẩm

Đối với sáng chế nói chung và sáng chế dược phẩm nói riêng, để xác định nội dung quyền thì chúng ta cần xác định được quyền của các chủ thể khác nhau đối với đối tượng này. Và chúng ta cần chú ý đến hai chủ thể đó là tác giả của sáng chế và chủ sở hữu sáng chế.

Tác giả của sáng chế nói chung là người trực tiếp sáng tạo ra sáng chế đó. Tác giả của sáng chế có hai quyền cơ bản là quyền nhân thân và quyền tài sản. Quyền nhân thân của tác giả sáng chế bao gồm: (i) được ghi tên tác giả trong bằng độc quyền sáng chế; (ii) được nêu tên là tác giả trong các tài liệu công bố, giới thiệu về sáng chế. Còn quyền tài sản của tác giả sáng chế là quyền được nhận thù lao đối với sáng chế mình tạo ra theo tuân thỏa thuận với chủ sở hữu hoặc theo quy định pháp luật.

Chủ sở hữu sáng chế là tổ chức cá nhân được cơ quan có thẩm quyền cấp văn bằng bảo hộ đối với sáng chế. Ngoài ra, chủ sở hữu sáng chế là chủ thể được chuyển giao quyền sở hữu thông qua hợp đồng chuyển nhượng quyền sở hữu thông qua việc nhận di sản thừa kế theo pháp luật thừa kế. Theo quy định tại Điều 123 Luật SHTT thì chủ sở hữu sáng chế có quyền sử dụng hoặc cho phép người khác sử dụng sáng chế của mình; ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế của mình; định đoạt sáng chế theo các quy định pháp luật.

Những quyền này rất quan trọng đối với sáng chế dược phẩm. Bởi vì, hầu hết các sáng chế dược phẩm được tạo ra cần phải có một nguồn đầu tư rất lớn, các cá nhân thường không đủ kinh phí để nghiên cứu và phát triển các sáng chế dược phẩm. Chỉ có các tập đoàn, công ty dược phẩm lớn mới có đủ nguồn lực và tài chính để nghiên cứu và phát triển loại thuốc mới. Do vậy hiện nay hầu hết các sáng chế dược phẩm đều thuộc sở hữu của các tập đoàn, công ty dược. Đồng thời các chủ thể đã bỏ ra nhiều công sức và nguồn vốn để tạo ra các sáng chế dược phẩm nên được pháp luật ghi nhận cho những quyền nhất định nhằm bù đắp cho công sức và chi phí các chủ thể này đã bỏ ra đồng thời cũng nhằm mục đích khuyến khích các chủ thể sau này sẽ được đầu tư phát triển hơn nữa trong tương lai. Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

Theo Khoản 1 Điều 124 Luật SHTT quyền sử dụng sáng chế bao gồm những quyền sau đây:

• + Sản xuất sản phẩm được bảo hộ;
• + Áp dụng quy trình được bảo hộ;
• + Khai thác công dụng của sản phẩm được bảo hộ hoặc sản phẩm được sản xuất theo quy trình được bảo hộ;
• + Lưu thông, quảng cáo, chào hàng, tàng trữ để lưu thông sản phẩm được bảo hộ theo quy trình được bảo hộ;
• + Nhập khẩu sản phẩm được bảo hộ hoặc sản phẩm được sản xuất theo quy trình được bảo hộ;

Chủ sở hữu sáng chế có thể sử dụng, sản xuất các sản phẩm hoặc sản phẩm tạo ra từ quy trình được bảo hộ theo bằng độc quyền sáng chế dược phẩm. Điều này tạo ra cho chủ sở hữu khoản lợi nhuận nhất định từ doanh số bán hàng mà họ thu được. Đặc biệt là trong một lĩnh vực đặc thù là dược phẩm, một sản phẩm không thể thiếu đối với đời sống con người. Chủ sở hữu có thể đưa ra một mức giá nhất định cho các loại thuốc bán ra thị trường nhằm bù đắp chi phí sáng tạo đã bỏ ra và thu lại lợi nhuận từ các loại sản phẩm này.

Bên cạnh đó, chủ sở hữu sáng chế dược phẩm có thể khai thương  mại đối tượng của mình bằng cách chuyển giao quyền sử dụng (cấp li-xăng) cho các chủ thể khác để thu lợi nhuận. Như chúng ta đã biết con người có thể không sử dụng ô tô, không sử dụng điện thoại để liên lạc nhưng không thể nào không dùng thuốc khi bị bệnh. Do vậy thị trường dược phẩm là một thị trường toàn cầu rộng lớn. Việc cấp li-xăng cho các sáng chế dược phẩm có thể mang lại một nguồn lợi nhuận khổng lồ cho các tập đoàn dược phẩm. Ví dụ như: Debiopharm là chủ sở hữu của độc quyền sáng chế Eloxatine. Đây là thuốc duy nhất dùng cho điều trị ung thư đại tràng đã di căn và ung thư đại tràng giai đoạn sớm. Debiopharm đã chuyển giao toàn bộ quyền sử dụng sáng chế này cho Sanofi – Aventis. Nhờ vào sáng chế này mà doanh thu bán Eloxatine của Sanofi – Aventis năm 2006 là 1,693 tỷ USD.

Quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế bảo hộ (Khoản 1 Điều 125 Luật SHTT). Theo đó, chủ sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp được quyền ngăn cấm người khác sừ dụng sáng chế đưọc bảo hộ ngoại trừ một số trường hợp luật định. Đây chính là điểm thể hiện sự độc quyền của chủ sở hữu sáng chế. Với quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế được bảo hộ của mình, chủ sở hữu sáng chế dược phẩm có thể hạn chế các đối thủ cạnh tranh trên thị trường nếu như sáng chế được bảo hộ dưới dạng vật chất, ngăn cấm các chủ thể khác nghiên cứu và sử dụng các loại sản phẩm này. Từ đó sẽ tạo ra vị thế độc quyền của doanh nghiêp trên thị trường. Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

Quyền định đoạt đối với sáng chế dược phẩm: Ngoài các hành vi khai thác thương mại đối với sáng chế dược phẩm như đã nêu ở trên, chủ sở hữu sáng chế dược phẩm còn có khả năng định đoạt các đối tượng thuộc sở hữu của mình. Nếu không có nhu cầu sử dụng, chủ sở hữu có thể chuyển nhượng sáng chế đó cho chủ thể khác có nhu cầu qua các loại hợp đồng cụ thể do pháp luật quy định. Ngoài ra, chủ sở hữu còn có khả năng để lại thừa kế  tặng cho quyền đối với sáng chế đó…

2.1.4.2. Giới hạn quyền đối với sáng chế dược phẩm

Việc quy định các quyền của chủ sở hữu sáng chế dược phẩm sẽ tạo ra những độc quyền nhất định cho chủ thể này trong việc sản xuất, phân phối, kinh doanh các loại thuốc ra thị trường. Điều này có thể tạo điều kiện cho chủ sở hữu khai thác các sản phẩm này để bù đắp các chi phí sáng tạo đã bỏ ra cũng như khuyến khích sự sáng tạo hơn nữa trong tương lai. Nhưng việc sử dụng độc quyền có thể tạo ra sự hạn chế cạnh tranh cũng như mang lại thiệt hại không đáng có cho người tiêu dùng thuốc. Bên cạnh quyền của chủ sở hữu/tác giả sáng chế dược phẩm được quy định trong luật SHTT  thì pháp luật SHTT cũng quy định những giới hạn nhất định đối với các chủ thể này để cân bằng lợi ích giữa chủ sở hữu và lợi ích của xã hội.

Theo quy định của Luật SHTT hiện nay thì các trường hợp giới hạn quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dược phẩm bao gồm:

• Quyền của người sử dụng trước đối với sáng chế dược phẩm;
• Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Nghĩa vụ của chủ sở hữu sáng chế dược phẩm;

1. Quyền của người sử dụng trước sáng chế dược phẩm

Trong các quy định về bảo hộ sáng chế, tại Điều 134 Luật SHTT có quy định về quyền của người sử dụng trước sáng chế. Theo đó “Trường hợp trước ngày nộp đơn hoặc ngày ưu tiên (nếu có) của đơn đăng ký sáng chế mà có người đã sử dụng hoặc chuẩn bị các điều kiện cần thiết để sử dụng sáng chế… trong đơn đăng ký nhưng được tạo ra một cách độc lập (sau đây gọi là người có quyền sư dụng trước) thì sau khi văn bằng bảo hộ được cấp, người có quyền tiếp tục sử dụng sáng chế… trong phạm vi và khối lượng đã sử dụng hoặc đã chuẩn bị để sử dụng sáng chế mà không phải xin phép hoặc trả tiền đền bù cho chủ sở hữu sáng chế,… được bảo hộ. Việc thực hiện quyền của người sử dụng trước sáng chế… không bị coi là xâm phạm quyền của chủ sở hữu sáng chế… Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

Người có quyền sử dụng trước sáng chế… không được phép chuyển giao quyền đó cho người khác, trừ trường hợp chuyển giao quyền đó kèm theo việc chuyển giao cơ sở sản xuất, kinh doanh nơi sử dụng hoặc chuẩn bị sử dụng sáng chế. Người có quyền sử dụng trước không được mở rộng phạm vi, khối lượng sử dụng nếu không được chủ sở hữu sáng chế cho phép.”

Quy định này được pháp luật tạo ra nhằm giải quyết tình huống thực tế có thể có nhiều người cũng nghiên cứu, sáng tạo về một loại dược phẩm nhưng lại chỉ có một chủ thể thực hiện việc nộp đơn đối với đối tượng đó. Về nguyên tắc chỉ có chủ sở hữu mới có những độc quyền được pháp luật quy định đối với sáng chế dược phẩm. Tuy vậy, để bảo vệ quyền lợi cho những chủ thể đã tạo ra sáng chế dược phẩm một cách độc lập nhưng không được cấp bằng độc quyền sáng chế đối với đối tượng này, pháp luật đã quy định cho những chủ thể này có quyền của người sử dụng trước. Trường hợp trước nộp đơn hoặc ưu tiên của đơn đăng ký sáng chế dược phẩm mà đã có người sử dụng hoặc chuẩn bị các điều kiện để sản xuất, sử dụng sáng chế dược phẩm một cách độc lập thì chủ thể đó sẽ dược tiếp tục sản xuất, sử dụng trong phạm vi mà mình đã chuẩn bị mà không phải xin phép hay trả tiền đền bù cho chủ sở hữu sáng chế dược phẩm được bảo hộ.

1. Nghĩa vụ của chủ sở hữu sáng chế

Chủ sở hữu sáng chế dược phẩm có những nghĩa vụ sau:

• Nghĩa vụ trả thù lao cho tác giả sáng chế, kiểu dáng công nghiệp, thiết kế bố trí (Điều 135 Luật SHTT)

Do tác giả sáng chế dược phẩm không tự bỏ chi phí, phương tiện vật chất – kỹ thuật để tìm sáng chế dược phẩm nhưng đây chính là chủ thể đã bỏ ra công sức tìm tòi, nghiên cứu, thí nghiệm,… nhằm tạo ra các loại thuốc mới. Vì vậy chủ sở hữu phải có nghĩa vụ trả thù lao cho các chủ thể nhằm bù đắp cho những công sức, trí tuệ họ đã bỏ ra để tìm ra các loại thuốc mới này nhằm khuyến khích sự sáng tạo của các chủ thể này.

• Nghĩa vụ sử dụng sáng chế, nhãn hiệu (Điều 136 Luật SHTT)

Quy định này đòi hỏi sau khi tìm ra, nghiên cứu và thử nghiệm, đăng ký bảo hộ thành công sáng chế dược phẩm. Chủ sở hữu có nghĩa vụ sử dụng sáng chế này vào sản xuất kinh doanh trên thực tế để đáp ứng các nhu cầu quốc phòng, an ninh, phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho người dân hoặc các nhu cầu cấp thiết khác của xã hội. Nếu chủ sở hữu hoặc bên được chuyển quyền sửu dụng sáng chế dược phẩm theo hợp đồng độc quyền mà không thực hiện nghĩa sử dụng sáng chế sau khi kết thúc bốn năm kể từ ngày nộp đơn đăng ký sáng chế và kết thúc ba năm kể từ ngày cấp Bằng độc quyền sáng chế thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền có thể chuyển  giao quyền sử dụng sáng chế cho người khác mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu sáng chế. Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

1. Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm:

Hiệp định TRIPS (Agreement on Trade-Related Aspect of Intellectual Property Rights) là Hiệp định về các khía cạnh thương mại liên quan đến quyền SHTT, những phát minh tạo ra do sự sáng tạo từ trí óc của con người. Đây là một thỏa thuận pháp lý quốc tế giữa tất cả các quốc gia và thành viên của Tổ chức Thương mại thế giới (WTO). Theo Điều 31 Hiệp định TRIPS quy định về các hình thức sử dụng khác không được phép của người nắm giữ quyền và Điều 7, Điều 8, Điều 30 của Hiệp định TRIPS có thể thấy rằng các trường hợp bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế được coi là một trong các hình thức “sử dụng khác” mà không cần sự đồng ý của người nắm giữ quyền đối với sáng chế. Theo đó, có thể bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế là việc Chính phủ có thể cấp phép sử dụng bằng sáng chế khi không được phép của người nắm giữ quyền cho một chủ thể khác trong một số trường hợp với những điều kiện nhất định.

Theo tuyên bố Doha, các trường hợp bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế dược phẩm bao gồm:

• + Trường hợp khẩn cấp hoặc vô cùng khẩn cấp của quốc gia.
• + Trường hợp hạn chế hành vi chống cạnh tranh
• + Trường hợp sử dụng với mục đích phi thương mại

Dựa trên các văn bản pháp luật quốc tế về SHTT như TRIPS, tuyên bố Doha thì Luật SHTT Việt Nam đã đưa ra các trường hợp bắt buộc phải chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế bao gồm (Điều 145 Luật SHTT):

Sử dụng sáng chế nhằm mục đích công cộng, phi thương mại, phục vụ quốc phòng, an ninh, phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân hoặc đáp ứng các nhu cầu cần thiết của xã hội;

Người nắm độc quyền sử dụng sáng chế không thực hiện nghĩa vụ sử dụng sáng chế sau khi kết thúc bốn năm kể từ ngày nộp đơn đăng ký sáng chế và kết thúc ba năm kể từ ngày cấp bằng độc quyền sáng chế;

Người có nhu cầu sử dụng sáng chế không đạt được thỏa thuận với người nắm độc quyền sáng chế về việc ký kết hợp đồng sử dụng sáng chế mặc dù trong thời gian hợp lý đã cố gắng thương lượng với mức giá và các điều kiện thỏa đáng;

Người nắm độc quyền sử dụng sáng chế bị coi là hành vi hạn chế cạnh tranh bị cấm theo quy định của pháp luật cạnh tranh.

Bên cạnh đó, ngày 25/12/2008, Thủ tướng Chính phủ cũng đã ban hành “Quy định áp dụng các biện pháp cần thiết đáp ứng yêu cầu về thuốc HIV trong trường hợp khẩn cấp”. Đây chính là điều kiện sử dụng giấy phép bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong trường hợp khẩn cấp quốc gia. Chính phủ cũng đã đưa ra các biện pháp giải quyết khi xảy ra trường hợp khẩn cấp quốc gia về thuốc kháng HIV là:

Về sản xuất thuốc kháng HIV trong nước: Bộ y tế sử dụng các dữ liệu lâm sàng bảo mật của thuốc kháng HIV đã được đăng ký tại Việt Nam để đánh giá và cấp phép cho sản xuất thuốc kháng HIV được đăng ký tại Việt Nam;

Về nhập khẩu thuốc kháng HIV: Bộ y tế chỉ định các cơ sở nhập khẩu thuốc kháng HIV, bao gồm cả thuốc còn thời hạn bảo hộ bằng độc quyền sáng chế có cùng tên biệt dược với thuốc đã được cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Yêu cầu của thuốc nhập khẩu là cần đảm bảo về chất lượng, số lượng và giá cả phù hợp đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp.

2.1.5. Bảo vệ quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dược phẩm Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

Bảo vệ quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dược phẩm là một vấn đề rất quan trọng nhằm đảm bảo việc thực hiện quyền trên thực tế chống lại các hành vi xâm phạm của các chủ thể khác.

Theo quy định của Điều 126 Luật SHTT thì các hành vi bị coi là hành vi xâm phạm quyền đối với sáng chế dược phẩm bao gồm:

• Sử dụng sáng chế được bảo hộ trong thời hạn hiệu lực của văn bằng bảo hộ không được phép của chủ sở hữu;
• Sử dụng sáng chế mà không trả tiền đền bù theo quy định về quyền tạm thời đối với sáng chế.

Khi có các hành vi xâm phạm quyền đối với sáng chế dược phẩm, chủ sở hữu có thể áp dụng các biện pháp cụ thể được quy định trong luật nhằm chống lại các hành vi xâm phạm này trên thực tế. Chủ sở hữu có thể áp dụng các biện pháp để bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của mình như: Biện pháp tự bảo vệ; biện pháp hành chính; biện pháp hình sự; biện pháp dân sự; biện pháp kiểm soát hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu liên quan đến SHTT.

• Biện pháp tự bảo vệ.

Chủ sở hữu là người đầu tiên bị thiệt hại khi những sáng chế dược phẩm của mình bị xâm phạm. Do vậy, chủ thể này có nhu cầu cao trong việc bảo vệ và ngăn chặn các hành vi xâm phạm đối với các sáng chế dược phẩm của mình. Chính vì chi phí bỏ ra để nghiên cứu và phát triển một loại thuốc mới là rất cao do vậy các chủ sở hữu trong quá trình thực hiện nghiên cứu đều đã thực hiện công tác bảo mật đối với các sản phẩm của mình như: giữ kín về quy trình thực hiện; thực hiện các biện pháp công nghệ như đặt mật mã, khóa mã cho các chương trình máy tính; công thức sản phẩm được giữ kín; đăng ký bảo hộ quyền SHTT cho các đối tượng… Nhưng không thể tránh khỏi việc dù đã áp dụng các biện pháp bảo vệ nhưng những đối tượng này vẫn bị xâm phạm trên thực tế. Vì vậy khi có chủ thể khác thực hiện hành vi xâm phạm đến đối tượng được bảo hộ của mình, chủ sở hữ có quyền: Yêu cầu chủ thể thực hiện hành vi xâm phạm chấm dứt hành vi xâm phạm, buộc phải xin lỗi, cải chính công khai; yêu cầu chủ thể thực hiện hành vi xâm phạm bồi thường thiệt hại; yêu cầu các cơ quan nhà nước có thẩm quyền xử lý hành vi xâm phạm hoặc khởi kiện tại Tòa án. Nếu chủ thể thực hiện hành vi xâm phạm đã nhận được thông báo mà vẫn tiếp tục thực hiện hành vi xâm phạm thì chủ sở hữu có thể áp dụng các biện pháp mạnh hơn để bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của mình như: khởi kiện tại Tòa án, yêu cầu cơ quan nhà nước có thẩm quyền xử lý.

• Biện pháp hành chính. Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

Đây là biện pháp do các cơ quan nhà nước có thẩm quyền áp dụng để xử lý những hành vi xâm phạm mà chưa đến mức truy cứu trách nhiệm hình sự.

Theo Điều 10 Nghị định 99/2013/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực sở hữu công nghiệp; hành vi xâm phạm quyền đối với sáng chế, giải pháp hữu ích, thiết kế bố trí tương ứng với các hành vi xâm phạm sẽ có những mức phạt cụ thể khác nhau

Ngoài ra còn có thông tư 11/2015/TT-BKHCN hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 99/2013/NĐ-CP cũng nêu rõ về các cách thức áp xác định hành vi xâm phạm quyền đối với sáng chế (Điều 11 Thông tư).

• Biện pháp hình sự.

Đối với các hành vi xâm phạm đã bị xử phạt vi phạm hành chính mà tiếp tục tái phạm hoặc là các hành vi xâm phạm quyền SHTT có đủ yếu tố để cấu thành tội phạm thì sẽ bị truy cứu trách nghiệm hình sự theo quy định của pháp luật hình sự Việt Nam. Trong Bộ luật hình sự Việt Nam 2015 quy định các hành vi xâm phạm quyền SHTT bị coi là tội phạm và bị xử lý hình sự. Trong đó, các tội phạm liên quan đến lĩnh vực sở hữu công nghiệp bao gồm:

• Điều 192: Tội sản xuất, buôn bán hàng giả
• Điều 194: Tội sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh.

Đặc biệt với tội sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh sẽ có hình phạt thấp nhất là 02 năm và cao nhất là 20 năm. Cụ thể như sau:

Đối với cá nhân sẽ áp dụng theo Khoản 1 Điều 194 BLHS 2015 là “ người nào sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh thì bị phạt tù từ 02 đến 07 năm”

Đối với pháp nhân Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

• Phạm tội thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này thì phạt tiền từ 1.000.000.000 đồng đến 4.000.000.000 đồng
• Phạm tội thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này thì phạt tiền tu 4.000.000.000 đồng đến 9.000.000.000 đồng
• Phạm tội thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này thì phạt tiền từ 9.000.000.000 đồng đến 15.000.000.000 đồng
• Phạm tội thuộc trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này thì phạt tiền từ 15.000.000.000 đồng đến 20.000.000.000 đồng hoặc bị đình chỉ có thời hạn từ 01 năm đến 03 năm
• Phạm tội thuộc trường hợp quy định tại điều 79 của Bộ luật này thì bị đình chỉ hoạt động vĩnh viễn

-Pháp nhân thương mại còn còn thể bị phạt tiền từ 100.000.000 đồng đến 300.000.000 đồng, cấm kinh doanh, cấm hoạt động trong một số lĩnh vực nhất định hoặc cấm huy động vốn từ 01 năm đến 03 năm.

Tội sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chưa bệnh, thuốc phòng bệnh đã xâm phạm vào trật tự quản lý kinh tế mà cụ thể là trật tự của nền sản xuất hàng hóa, làm mất sự ổ định của thị trường, xâm hại đến lợi ích và sức khỏe, tính mạng của người tiêu dùng, xâm phạm đến quyền bảo hộ của các doanh nghiệp, các nhà sản xuất kinh doanh thuốc chữa bệnh, phòng bệnh đúng đắn. Người phạm tội nhậ thức rõ hành vi của mình là nguy hiểm cho xã hội, thấy trước được hâụ quả của hành vi đó mà chỉ muốn thu lợi cho bản thân và gây ra hậu quả là thiệt hại về vật chất và thể chất.

Bên cạnh đó, theo Khoản 7 Điều 3 Nghị định 98/2020/NĐ-CP, hàng giả bao gồm:

“a) Hàng hóa có giá trị sử dụng, công dụng không đúng với nguồn gốc bản chất tự nhiên, tên gọi của hàng hóa; hàng hóa không có giá trị sử dụng, công dụng hoặc có giá trị sử dụng, công dụng không đúng so với giá trị sử dụng, công dụng đã công bố hoặc đăng ký; Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

1. Hàng hóa có ít nhất một trong các chỉ tiêu chất lượng hoặc đặc tính kỹ thuật cơ bản hoặc định lượng chất chính tạo nên giá trị sử dụng, công dụng của hàng hóa chỉ đạt mức từ 70% trở xuống so với mức tối thiểu quy định tại quy chuẩn kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, công bố áp dụng hoặc ghi trên nhãn, bao bì hàng hóa;
2. Thuốc giả theo quy định tại khoản 33 Điều 2 của Luật Dược năm 2016 và dược liệu giả theo quy định tại khoản 34 Điều 2 của Luật Dược năm 2016;
3. Thuốc thú y, thuốc bảo vệ thực vật không có hoạt chất; không có đủ loại hoạt chất đã đăng ký; có hoạt chất khác với hoạt chất ghi trên nhãn, bao bì hàng hóa; có ít nhất một trong các hàm lượng hoạt chất chỉ đạt từ 70% trở xuống so với mức tối thiểu quy định tại quy chuẩn kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, công bố áp dụng;
4. Hàng hóa có nhãn hàng hóa hoặc bao bì hàng hóa ghi chỉ dẫn giả mạo tên, địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc nhập khẩu, phân phối hàng hóa; giả mạo mã số đăng ký lưu hành, mã số công bố, mã số mã vạch của hàng hóa hoặc giả mạo bao bì hàng hóa của tổ chức, cá nhân khác; giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ hàng hóa hoặc nơi sản xuất, đóng gói, lắp ráp hàng hóa;
5. Tem, nhãn, bao bì hàng hóa giả.”
6. Biện pháp dân sự

Bên cạnh các  biện pháp hình sự, các bên chủ thể có thể lựa chọn một biệ pháp khác để xử lý các hành vi xâm phạm quyền đối với sáng chế dược phẩm, đó là biện pháp dân sự.

Biện pháp dân sự được áp dụng theo yêu cầu của chủ thể quyền SHTT hoặc của chủ thể bị thiệt hại do hành vi đó đã hoặc đang xử lý bằng biện pháp khác nhau như hành chính, hình sự. Đối với chủ sở hữu sáng chế dược phẩm, trong trường hợp hành vi xâm phạm đang bị xử lý hành chính, hình sự thì chủ sở hữu sáng chế dược phẩm vẫn có thể thực hiện việc khởi kiện đối với chủ thể đã thực hiện hành vi xâm phạm. Điều này có ý nghĩa đối với chủ sở hữu dược phẩm bởi trong lĩnh vực dược phẩm thì lợi nhuận thu được là không nhỏ. Do vậy hành vi xâm phạm của chủ thể khác có thể gây ra thiệt hại vật chất lớn cho chủ sở hữu sáng chế dược phẩm, thậm chí gây tổn hại đến uy tín, danh dự của chủ sở hữu này, đồng thời có thể tạo ra tâm lý hoang mang, lo sợ trong dân chúng về chất lượng thuốc.

Khi áp dụng biện pháp dân sự, các chủ thể đã tiến hành hành vi xâm phạm có thể bị Tòa án ra quyết định áp dụng chế tài như:

• Buộc chấm dứt hành vi xâm phạm;
• Buộc xin lỗi, cải chính công khai
• Buộc thực hiện nghĩa vụ dân sự
• Buộc bồi thường thiệt hại; Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

Buộc tiêu hủy hoặc phân phối hoặc đưa vào sử dụng không nhằm mục đích thương mại đối với hàng hóa, nguyên liệu, vật liệu và phương tiện được sử dụng chủ yếu để sản xuất, kinh doanh hàng hóa xâm phạm quyền SHTT với điều kiện không làm ảnh hưởng đến khả năng khai thác quyền của chủ thể quyền SHTT.

1. Biện pháp kiểm soát hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu liên quan đến SHTT

Theo quy định tại Điều 216 Luật SHTT, cơ quan có thẩm quyền áp dụng các biện pháp kiểm soát hàng hóa nhập khẩu, xuất khẩu liên quan đến SHTT như:

• Tạm dừng làm thủ tục hải quan đối với hàng hóa bị nghi ngờ xâm phạm quyền SHTT
• Kiểm tra, giám sát để phát hiện hàng hóa có dấu hiệu xâm phạm quyề SHTT

Cách thức thực hiện cụ thể các biện pháp này được quy định tại Điều 217,218, 219 Luật SHTT và Điều 57, Điều 58 Luật Hải quan 2001.

Kiểm tra, giám sát để phát hiện hàng hóa có dấu hiệu xâm phạm quyền đối với sáng chế dược phẩm là biện pháp được tiến hành theo yêu cầu của chủ sở hữu sáng chế dược phẩm nhằm thu nhập thông tin để thực hiện quyền yêu cầu áp dụng biện pháp tạm dừng làm thủ tục hải quan.

Khi có yêu cầu chủ sở hữu sáng chế dược phẩm, cơ quan hải quan có thể tạm dừng làm thủ tục hải quan đối với hàng hóa bị nghi ngờ xâm phạm nhằm thu thập chứng cứ, thông tin về lô hàng để chủ sở hữu thực hiện hành vi yêu cầu xử lý hành vi xâm phạm hoặc yêu cầu áp dụng biện pháp khẩn cấp tạm thời hoặc các biện pháp ngăn chặn và đảm bảo xử phạt hành chính.

2.2.Thực tiễn bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam. Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

2.2.1. Những thành tựu đã đạt được và hạn chế còn tồn đọng trong những năm vừa qua của ngành dược Việt Nam

Việc bảo vệ các loại thuốc đã có và đang có trên thị trường cũng như việc nghiên cứu, phát triển các loại thuốc mới luôn đóng vai trò vô cùng quan trọng đối với sự phát triển ngành dược nói chung. Vừa góp phần bù đắp chi phí sáng tạo, đồng thời tạo ra động lực cho các nhà sản xuất, các nhà kinh doanh thuốc liên tục nghiên cứu, sản xuất và kinh doanh các loại dược phẩm mới ra thị trường. Cũng như góp phần phổ biến pháp luật, tạo ra môi trường lành mạnh, an toàn cho các nhà sản xuất và kinh doanh. Đây chính là nhân tố tích cực thúc đẩy sự phát triển của ngành dược Việt Nam. Bên cạnh đó, sự phát triển của ngành dược cũng tạo ra nhiều sự cạnh tranh trên thị trường, tạo cơ hội cho các nhà sản xuất kinh doanh dược phẩm đầu tư nghiên cứu, sản xuất ra các loại thuốc mới. Có thể nói mối quan hệ giữa việc bảo hộ sáng chế dược phẩm và sự phát triển của ngành dược là mối quan hệ tác động qua lại, hỗ trợ lẫn nhau. Do đó, khi nói đến thực tiễn bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam, chúng ta không thể không đề cập đến sự phát triển của ngành dược Việt Nam trong những năm vừa qua.

2.2.1.1. Những thành tựu đã đạt được trong những năm vừa qua của ngành dược Việt Nam.

Theo IQVIA (2021), quy mô của ngành Dược Việt Nam tính đến năm 2020 đạt khoảng 6.4 tỷ USD, đạt tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) 6% trong giai đoạn 2018 – 2020. Tốc độ tăng trưởng của ngành dược 2020 chậm lại so với các năm trước do việc siết chặt các biện pháp kiểm soát lây nhiễm trong các bệnh viện và thu nhập của người lao động giải do oạt động kinh doanh của các doanh nghiệp bị ảnh hưởng của đại dịch Covid-19. Hệ thống sản xuất, kinh doanh dược phẩm được mở rộng với khoảng 250 nhà máy sản xuất, 200 cơ sở xuất nhập khẩu, 4300 đại lí bán buôn và hơn 62000 đại lí bán lẻ.

Đơn vị: nghìn tỷ đồng

Sơ đồ Giá trị ngành dược Việt Nam các năm 2018-2020

Theo thống kê của Cục Quản lý Dược Việt Nam, ngành sẽ tăng trưởng tiếp tục hai con số trong vòng 5 năm tới và đạt 7,7 tỷ USD vào 2021 và đạt 16,1 tỷ USD năm 2026 (theo IBM), với tỷ lệ tăng trưởng kép lên tới 11% tính theo đồng Việt Nam.. Đây cũng là kết luận được rút ra từ cuộc khảo sát các doanh nghiệp và chuyên gia trong ngành gần đây của CTCP Báo cáo đánh giá Việt Nam (Vietnam Report) Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

Trong năm 2021 thì Việt Nam được xem là điểm đến hấp dẫn để các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia thành lập cơ sở sản xuất sáng các quốc gia khác. Rất nhiều dựu án có quy mô khá lớn đã được khởi động như dự án xây dựng nhà sản xuất thuốc tại Khu Công nghệ cao Sài Gòn (TP.HCM) giữa Tổng Công ty Dược Việt Nam (Vinapharm) và Tập đoàn Dược phẩm Sanofi của Pháp với tổng mức đầu tư 80 triệu USD.

Mới đây, thị trường dược Việt Nam đã chính thức đón nhận thêm một sản xuất dược lớn của thế giới là AstraZeneca (Anh ). Tập đoàn này cam kết đầu tư khoảng 5000 tỷ đồng (xấp xỉ 220 triệu USD) vào giai đoạn 2020-2024. Đáng chú ý, AstraZeneca Việt Nam đã ký kết hợp tác nhiều đơn vị trong nước, trong lĩnh vực phân phối dược phẩm. Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho rằng: “Đây là một trong những thỏa thuận đầu tiên giữa một doanh nghiệp phân phối thuốc trong nước với một tập đoàn dược phẩm đa quốc gia”. Theo lộ trình,trong thời gian tới sẽ tiếp tục có nhiều doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài hợp tác với doanh nghiệp Việt Nam theo đúng quy định.

2.2.1.2. Một số tồn tại trong lĩnh vực dược phẩm.

Bên cạnh những thành tự đã đạt được trong những năm vừa qua, ngành công nghiệp dược Việt Nam hiện nay vẫn còn gặp phải nhiều khó khăn, tồn tại cần khắc phục:

Công nghiệp dược trong nước hiện nay phát triển nhành nhưng còn thiếu quy hoạch, sản phẩm trùng lặp. Các doanh nghiệp hiện nay chỉ đang trú trọng vào việc cạnh tranh về giá, bao bì, mẫu sản phẩm mà chưa trú trọng và cạnh tranh công nghệ – chất lượng sản phẩm dẫn đến nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, làm cho thị trường thuốc trở nên quá đa dạng, gây ra sự bối rối giữa thầy thuốc và người tiêu dùng đồng thời làm giảm sút lòng tin của người tiêu dùng về chất lượng của sản phẩm.

Các nhà sản xuất dược phẩm trong nước chỉ mới chú trọng đến tương đương bào chế (pharmaceutical equivalent), tương đương hóa học (chemical equivalent) của dược phẩm, chưa đầu tư thích đáng nhằm đảm bảo tương đương sinh học (bioquivalent), sinh khả dụng (biovaibility) và tương đương điều trị (therapy equivalent) của dược phẩm. Đây là những yếu tố có tính chất quyết định đối với chất lượng thuốc, là căn cứ để thầy thuốc lựa chọn thuốc trong nước thay cho thuốc nước ngoài điều trị.

Việc kiểm soát giá thuốc của chúng ta hiện nay còn gặp nhiều khó khăn do 90% nguyên liệu thuốc phải nhập khẩu. Bên cạnh đó, khả năng sản xuất, cung ứng thuốc trong hiện nay chỉ đạt 47% nhu cầu sử dụng của người tiêu dùng. Do vậy, chúng ta phải thường xuyên nhập khẩu một số lượng lớn nguyên liệu cũng như các loại thuốc, vì vậy việc quản lý giá thuốc chưa thực sự chặt chẽ và có hiệu quả.

Tình trạng bán thuốc không có đơn thuốc vẫn còn phổ biến (chiếm 40%). Tình trạng quảng cáo tràn lan đối với các loại thược phẩm chức năng làm người tiêu dùng hiểu lầm là thuốc vẫn còn rất phổ biến, gây ra nhiều tác động không tốt đối với người tiêu dùng. Bên cạnh đó, xu hướng chạy theo “thuốc mới”, “thuốc cũ”, thuốc biệt dược vẫn còn phổ biến. Điều này đôi khi gây ra tâm lý mất ổn định trong người tiêu dùng khi bị phụ thuộc vào các loại thuốc ngoại nhiều mà không tính đến hiệu quả sử dụng thuốc.

2.2.2. Thực tiễn bảo vệ quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dược phẩm tại Việt Nam Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

Bà Nguyễn Như Quỳnh, Phó Chánh Thanh tra phụ trách Thanh tra Bộ Khoa học và Công nghệ cho biết, số liệu thống kê từ Chương trình 168 về phối hợp hành động phòng và chống xâm phạm quyền SHTT cho thấy, năm 2020, các lực lượng chức năng của các bộ, ngành đã xử phạt 1300 vụ xâm phạm quyền SHTT, tổng số tiền xử phạt trên 25 tỷ đồng. Các hành vi vi phạm diễn ra phổ biến như: Buôn bán hàng hóa giả mạo, xâm phạm quyền SHTT trên môi trường mạng, nhiều vụ việc diễn ra theo hình thức xuyên biên giới; những vi phạm cạnh tranh không lành mạnh, nhái nhãn hiệu; vi phạm liên quan đến tên miền, quốc gia; vi phạm về tên thương mại, tên doanh nghiệp; xâm phạm quyền đối với sáng chế, giải pháp hữu ích và lần đầu tiên có vụ xâm phạm quyền đối với bí mật kinh doanh,… Đặc biệt, trọng giai đoạn dịch bệnh Covid – 19, hành vi vi phạm quyền SHTT diễn ra rất nhiều ở các mặt hàng liên quan đến phòng chống dịch như khẩu trang, đồ bảo hộ, găng tay y tế…

Trong khi đó, đạt diện Cục Quản lý thị trường (QLTT) TP. Hồ Chí Minh cho biết, từ năm 2018 đến hết 6 tháng đầu năm 2021, lực lượng QLTT thành phố kiểm tra hơn 3600 vụ vi phạm liên quan đến lĩnh vực SHTT; số tiền xử phạt vi phạm hành chính hơn 37 tỷ đồng. Trong lĩnh vực quyền tác giả, quyền liên quan, lực lượng chức năng kiểm tra, xử lý 2 vụ, số tiền xử phạt vi phạm hành chính là 100 triệu đồng về hành vi sao chép tác phẩm mà không được phép của chủ sở hữu quyền tác giả.

“Xâm phạm quyền SHTT thông qua nền tảng số sẽ trở thành hình thức phổ biết trong giai đoạn tới. Không chỉ vậy, các vụ việc liên quan đến xâm phạm quyền SHTT sẽ chuyển biết nhanh so với trước đây, những thủ đoạn  tinh vi, khó lường và rất phức tạp. Tuy nhiên, hiện nay, 95% các vụ việc xâm phạm quyền SHTT được xử lý bằng biện pháp ành chính”, bà Quỳnh cho hay.

So với hành vi xâm phạm các đối tượng khác của quyền sở hữu công nghiệp như nhãn hiệu và kiểu dáng công nghiệp thì số lượng các hành vi xâm phạm đối với sáng chế nói chung và sáng chế dược phẩm nói riêng là không nhiều. Lý do là hầu hết các công ty dược phẩm khi đã cấp văn bằng bảo hộ đối với sáng chế dược phẩm đều có mong muốn giữ lại công thức hoạt chất đó để sản xuất bán ra thị trường. Do vậy các công ty này cũng đã thực hiện những hành vi bảo mật nhất định đối với các loại thuốc này. Hơn nữa, việc tìm ra công thức của thực phẩm để tìm ra chức năng sinh học tương đương không phải là một điều dễ dàng. Bên cạnh đó.việc tìm hiểu chi tiết công thức, thành phần đối với sáng chế dược phẩm trên website, thư viện số của Cục SHTT cũng không chi tiết cụ thể và cũng đã quy định về việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm do vậy việc xâm phạm quyền đối với sáng chế dược phẩm không nhiều.

2.3. Một số vấn đề khác liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam

Hiện nay khi nói đến vấn đề dược phẩm trong sở hữu trí tuệ, có khá nhiều vấn đề thường được đề cập như: nhập khẩu song song, thuốc generic, sáng chế dược phẩm dưới dạng sử dụng thuốc y học cổ truyền,… Trong đó thuốc generic là nội dung quan trọng liên quan đến việc bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam.

Thuốc Generic được biết đến qua những quy định sau:

Tại Thông tư 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 và Thông tư 08/2010/TTBYT ngày 26/04/2010 đều có nêu đến khái niệm thuốc gốc và thuốc generic. Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

Thông tư 08/2010/TT-BYT Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng tương đương sinh học trong đăng ký thuốc tại Điều 3 có nêu rõ:

Thuốc phát minh (Innovator pharmaceutical product): là thuốc được cấp phép lưu hành đầu tiên, trên cơ sở đã có đầy đủ các số liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Thuốc generic (Generic product): là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh và các độc quyền đã hết hạn.

Còn trong Thông tư 22/2009/TT-BYT Quy định về việc đăng ký thuốc cũng có nêu cụ thể như sau:

Thuốc mới là thuốc lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam, bao gồm:

Thuốc có chứa hoạt chất mới

Thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất đã lưu hành tại Việt Nam.

Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.

Thuốc generic là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh hoặc các độc quyền đã hết hạn.

Mỗi sáng chế dược phẩm đều có thời hạn bảo hộ nhất định được ghi trên văn bằng bảo hộ sáng chế. Trong thời hạn bảo hộ của văn bằng bảo hộ sáng chế dược phẩm, chủ sở hữu là người duy nhất có độc quyền khai thác, sản xuất, sử dụng sáng chế dược phẩm được bảo hộ. Khi hết thời hạn ghi trên văn bằng bảo hộ, các chủ thể khác có thể nghiên cứu, sản xuất và đưa ra thị trường sản phẩm được tạo ra với công thức, thành phần gần giống với công thức thành phần của sáng chế được bảo hộ và đảm bảo an toàn, tương đương sinh học với sáng chế dược phẩm được bảo hộ. Sản phẩm này được gọi là thuốc generic và hành vi của các chủ thể này không bị coi là hành vi xâm phạm quyền của chủ sở hữu sáng chế dược phẩm.

Việc sử dụng thuốc generic mang lại cho nền kinh tế đất nước nói chung và người tiêu dùng nói riêng nhiều lợi ích thiết thực:

Việc sử dụng thuốc generic tiết kiệm cho người tiêu dùng một số tiền lớn cho việc chi trả cho các loại thuốc chữa bệnh.

Như chúng ta đã biết, đã tìm ra và phát triển một loại thuốc mới chúng ta sẽ tốn những khoản chi phí tương đối lớn cho việc nghiên cứu và phát triển cũng như thử nghiệm đối với loại thuốc này. Do vậy mà giá thành của thuốc tăng lên vì phải cộng thêm chi phí nghiên cứu và phát triển thuốc mới. Nhưng khi thời hạn bảo hộ của các loại thuốc này đã hết, các công ty khác có thể nghiên cứu và sản xuất nhằm đưa ra thị trường một sản phẩm với chất lượng tương đương thuốc được bảo hộ với mức giá thấp hơn nhiều so với thuốc còn trong thời kì bảo hộ. Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

Thuốc generic được kiểm nghiệm và đánh giá về chất lượng đảm bảo hàm lượng, hiệu quả, chất lượng sử dụng tương đương như thuốc gốc. Theo đánh giá của Thạc sĩ – Dược sĩ Trần Thu Hằng – Phó trưởng bộ môn Dược lý, dược lâm sàng khoa Dược – Đại học Y, Dược TP Hồ Chí Minh thì so với thuốc gốc, giá thuốc generic giảm từ 40– 50% mà chất lượng vẫn tương đương so với thuốc gốc về khả năng điều trị bệnh. Hay theo như tính toán của Giám đốc công ty Cổ phẩn dược phẩm Nam Hà Nguyễn Hải Phong thì với một viên thuốc kháng sinh chữa viêm học (Thuốc còn trong thời hạn bảo hộ của Mỹ) có giá bán khoảng 26.000 đồng/viên nhưng một viên thuốc generic có chất lượng tương đương sinh học với thuốc này chỉ có 3.200 đồng/viên.

Cũng theo đánh giá của Bác sĩ Sanjay Karkhanis – Giám đốc Trung tâm đăng ký và quản lý dược phẩm Sandoz Châu Á – Thái Bình Dương, việc sử dụng thuốc generic trong điều trị đã tiết kiệm cho người tiêu dùng 8 – 10 tỷ USD mỗi năm.

Điều này đã mang lại lợi ích rất lớn cho người tiêu dùng, người tiêu dùng được sử dụng những sản phẩm thuốc với chất lượng tương đương mà giá thành lại rẻ hơn rất nhiều. Nó sẽ góp phần vào việc làm giảm chi phí điều trị cho người bệnh. Điều này rất có lợi với những quốc gia có nền kinh tế và mức sống của người dân còn chưa cao, trong đó có Việt Nam chúng ta.

Việc sử dụng thuốc generic mang lại nhiều cơ hội tiếp cận các loại thuốc chữa bệnh mới cho người tiêu dùng.

Theo đánh giá thì thuốc tim mạch và thuốc hệ thần kinh trung ương là hai nhóm thuốc generic có thị phần cao nhất, chiếm 30% thị trường thuốc generic. Bên cạnh đó, nhiều nhóm thuốc có tác dụng cần thiết đối với chữa bệnh được sử dụng nhiều nhất là: Thuốc tim mạch, thuốc hệ thần kinh trung ương và tâm thần, Thuốc giảm đau, Thuốc chống ung thư,…

Đây đều là những loại thuốc quan trọng được sử dụng trong quá trình điều trị nhiều loại bệnh hiện nay. Việc sử dụng thuốc generic sẽ tạo điều kiện cho người tiêu dùng được tiếp cận các loại thuốc mới phục vụ cho điều trị bệnh với một mức giá phù hợp hơn.

Việc sử dụng thuốc generic mang lại cơ hội phát triển cho các nhà sản xuất dược phẩm trong nước, góp phần thúc đẩy nền kinh tế quốc gia.

Theo PGS. TS Lê Văn Truyền – Chuyên gia cao cấp dược học – Nguyên thứ trưởng Bộ Y tế cho rằng thị trường thuốc Generic đang chiếm một thị phần rất lớn và đang có dấu hiệu tăng trưởng qua các năm. Thị trường generic cũng rất phát triển ở các nước công nghiệp, các nước phát triển như Mỹ, Đức, Anh, Ý, Pháp,… đặc biệt là Ấn Độ. Hiện nay, Ấn Độ xuất khẩu khoảng 10 tỷ USD thuốc generic mỗi năm. Các công ty dược Ấn Độ đang sản xuất ra nhiều loại thuốc generic với giá cả phải chăng, phù hợp với người nghèo. Châu Phi, thuốc giá rẻ của Ấn Độ đang đóng vai trò quan trọng trong cuộc chiến chống đại dịch AIDS.

Hơn 80% bệnh nhân AIDS được những tổ chức nhân đạo như MSF (Medecins Sans Frontieres – Tổ chức các bác sĩ không biên giới) cho sử dụng loại thuốc này. Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

Bên cạnh đó, khi gia nhập WTO, Ấn Độ cũng đã ban hành những quy định cụ thể về vấn đề bảo hộ sáng chế. Tuy nhiên, hiện nay Ấn Độ không chấp nhận bảo hộ sáng chế dược phẩm bằng cách thay đổi dạng thù hình hoặc chức năng của dược phẩm… nhằm kéo dài thời gian bảo hộ dược phẩm. Quy định này của Ấn Độ đã góp phần không nhỏ cho các công ty dược phẩm trong nước nghiên cứu nhằm sản xuất ra các loại thuốc generic khi các bằng độc quyền sáng chế dược phẩm của các công ty nước ngoài đã hết thời hạn bảo hộ. Đây là một bài học mà Việt Nam chúng ta cần xem xét đến.

Theo quy định pháp luật, chúng ta có nhiều biện pháp cụ thể khác nhau để thực hiện việc bình ổn thị trường thuốc trong nước như: nhập khẩu song song, sản xuất thuốc generic hay bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế.

Nhập khẩu song song sáng chế dược phẩm được bảo hộ được coi là biện pháp có thể cung ứng thuốc cho thị trường một cách nhành chóng, thích ứng với những bệnh dịch có tốc độ lây lan và phát triển nhành. Tuy nhiên lại gặp phải một vấn đề đó là phải tìm ra được một quốc gia mà giá thuốc tại quốc gia đó thấp hơn giá thuốc bán tại nước ta, đồng thời cũng phải tốn thêm các loại chi phí về đàm phán, vận chuyển, bảo hiểm, nhập khẩu hải quan để đưa thuốc về Việt Nam.

Biện pháp bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng có thể cho phép một quốc gia tự sản xuất thuốc để đáp ứng nhu cầu phòng chữa bệnh của mình. Nhưng trường hợp này cũng gặp phải vấn đề đó là việc quốc gia tuyên bố tình trạng khẩn cấp quốc gia bị kiểm soát rất chặt chẽ bởi pháp luật quốc tế, đồng thời quốc gia đó cũng phải đối mặt với nhiều vấn đề xã hội khác như tâm lý hoang mang, lo lắng của người dân. Các trường hợp khác để thực hiện bắt buộc chuyển giao sáng chế cũng phải đưa ra nhiều bằng chứng phức tạp với nhiều quy định được kiểm soát một cách chặt chẽ và cụ thể.

Còn đối với việc sản xuất thuốc generic, tuy chúng ta có thể khai thác, sử dụng các sáng chế dược phẩm mà không chi phí trả cho chủ sở hữu tuy nhiên yếu tố công nghệ là một vấn đề rất quan trọng. Chúng ta phải tìm ra những sản phẩm có tương đương sinh học với sáng chế dược phẩm được bảo hộ, cần phải trải qua một quá trình nghiên cứu, thử nghiệm cụ thể. Đồng thời cũng cần có một số lượng máy móc, thiết bị, công nghệ cần thiết để sản xuất loại thuốc này.

Như vậy, chúng ta thấy rằng mỗi một loại hình nêu trên đều có những ưu và nhược điểm nhất định. Tuy vậy, với thuốc generic, nó đóng một vai trò quan trọng không chỉ trong việc điều trị bệnh mà còn có vai trò quan trọng trong nền kinh tế quốc gia. Hiện nay, tại Việt Nam chúng ta đã có nhiều quy định cụ thể về hồ sơ đăng ký thuốc đối với các loại thuốc generic và cũng đã có những quy định về điều kiện, chỉ tiêu kiểm nghiệm chất lượng với thuốc generic nhằm đảm bảo chất lượng của các loại thuốc này. Khóa luận: Pháp luật bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam.

CÓ THỂ BẠN QUAN TÂM ĐẾN DỊCH VỤ: 

===>>> Khóa luận: Kiến nghị bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam